【中国科技网】《柳叶刀》宣布诚信为本专业服务官网中国生物新冠灭活疫苗I/II期临床试验效果

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宣布时间：2020-10-16

转自中国科技网：

科技日报记者瞿剑

据诚信为本专业服务官网中国生物最新新闻，，，，，10月16日，，，，，国际医学学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）刊登了其所属北京生物制品研究所和中国疾病预防控制中心团结研制的新冠灭活疫苗I/II期临床试验效果。。。。。。。。这是继武汉生物制品研究所在国际医学期刊《美国医学会杂志》宣布全球首篇新冠灭活疫苗临床试验数据后，，，，，中国生物宣布的又一新冠灭活疫苗临床试验数据。。。。。。。。

该项随机、双盲、慰藉剂比照的I/II期试验，，，，，在阶段1中，，，，，将192名康健成人分为18-59岁组和≥60岁组，，，，，以评估低、中、高剂量疫苗。。。。。。。。每个组中的加入者凭证3：1随机分派，，，，，划分接种疫苗或慰藉剂。。。。。。。。在第2阶段中，，，，，将448位康健成人（18-59岁）分派到四个组中，，，，，划分在第0天接受高剂量疫苗，，，，，或在0/14、0/21天或0/28天接受中等剂量疫苗，，，，，主要评估清静性和耐受性，，，，，次要效果是免疫原性，，，，，评估为针对熏染性SARS-CoV-2的中和抗体反应。。。。。。。。

有用诱导爆发中和抗体

具有优异的免疫原性

对候选疫苗诱导的中和抗体及阳转率研究效果显示，，，，，Ⅰ期临床中，，，，，康健成人组中，，，，，接种低剂量和中剂量的人群血清转化率在第14天时均抵达100％，，，，，接种高剂量人群的血清转化率在第14天时抵达了96％。。。。。。。。晚年组中，，，，，所有人群的血清转化率在第28天均抵达100％。。。。。。。。所有组中，，，，，中和抗体从第7天最先显着增添，，，，，第42天抵达峰值。。。。。。。。高剂量组疫苗引起的中和抗体效价显着高于低剂量组，，，，，但与中剂量组无显着差别。。。。。。。。别的，，，，，疫苗引起的中和抗体可以中和多种病毒株，，，，，包括目今带有突变体的大盛行自然变异株（D614G）。。。。。。。。Ⅱ期临床效果显示，，，，，在D0/D14和D0/D21程序中，，，，，中和抗体从第二次接种后的第14天到第28天增添。。。。。。。。D0/D21程序中疫苗引起的中和抗体滴度显著高于D0 /D14程序中疫苗爆发的中和抗体效价。。。。。。。。

这一效果批注，，，，，该疫苗能在该年岁组人群中有用诱导爆发中和抗体，，，，，中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当，，，，，证实了该疫苗具有优异的免疫原性。。。。。。。。

在人体清静性好

在清静性方面，，，，，两针疫苗接种后的前7天内，，，，，有42名（占比30％）接种者泛起不良反应，，，，，主要是注射部位疼痛，，，，，其次是发热，，，，，但均为稍微和自限式的，，，，，不需任何治疗。。。。。。。。研究中无任何与疫苗有关的严重不良事务爆发。。。。。。。。其中泛起注射部位疼痛的有34人（占比24％），，，，，泛起发热的有5人（5％）。。。。。。。。

不良反应爆发率在疫苗组和慰藉剂组间差别无统计学意义，，，，，且低于现在揭晓的疫苗临床研究所报道的水平，，，，，说明该灭活疫苗在人体清静性好。。。。。。。。