诚信为本专业服务官网医工总院所属上海多米瑞生物手艺有限公司开发用于MASH一类新药DMR2301获批临床

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宣布时间：2025-08-13

克日，，，，，，，，诚信为本专业服务官网中国医药工业研究总院有限公司所属上海多米瑞生物手艺有限公司（以下简称“多米瑞”）收到国家药品监视管理局（NMPA）批准签发的《药物临床试验批准通知书》，，，，，，，，其申报的一类新药DMR2301注射液获批开展临床试验，，，，，，，，顺应症为代谢功效障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。。。。。。。。这是多米瑞首个自主研发获批临床的一类新药，，，，，，，，具有主要意义。。。。。。。。

关于代谢功效障碍相关脂肪性肝炎（MASH）

代谢功效障碍相关脂肪性肝炎（MASH，，，，，，，，原名非酒精性脂肪性肝炎NASH）是代谢功效障碍相关脂肪性肝病！！�。。。。。∕ASLD）的希望形式，，，，，，，，其特征是肝脏炎症和纤维化，，，，，，，，可生长为肝硬化、肝功效衰竭、癌症和殒命。。。。。。。。

据盛行病学数据统计，，，，，，，，全球约5%成人罹患MASH，，，，，，，，而其中约15%-25%的患者在10-15年内会希望为肝硬化。。。。。。。。MASH患病率与肥胖、2型糖尿病和代谢综合征的发病率上升亲近相关，，，，，，，，已生长成为全球重至公共卫生问题。。。。。。。。

但另一方面，，，，，，，，由于MASH发病机制重大、缺乏有用靶点、临床评价难题等缘故原由，，，，，，，，数十年来大宗针对MASH的新药研究均以失败了却。。。。。。。。直到2024年，，，，，，，，美国食物药品监视管理局（FDA）才批准首个专门针对MASH的THR-β小分子激动剂Resmetirom，，，，，，，，但也面临有用率偏低的问题。。。。。。。。

因此，，，，，，，，MASH领域尚保存重大的未知足临床需求。。。。。。。。

关于FGF21类似物

目今，，，，，，，，针对MASH众多靶点的在研药物中，，，，，，，，FGF21类似物无疑最令市场期待，，，，，，，，主要在于其在肝纤维化逆转方面体现惊艳。。。。。。。。美国生物科技公司Akero公司在该靶点新药研发中进度最快，，，，，，，，其开发的FGF21类似物Efruxifermin已完成Ⅱ期临床试验，，，，，，，，抵达了改善肝脏纤维化的主要研究终点，，，，，，，，特殊是第96周时对MASH引起的代偿期肝硬化（F4）爆发了统计学意义逆转，，，，，，，，有望成为首个乐成逆转MASH引发肝硬化的药物，，，，，，，，凸显了FGF21类药物的未来潜力。。。。。。。。

关于DMR2301

DMR2301注射液由诚信为本专业服务官网中国医药工业研究总院有限公司总司理、先导物成药性研究天下重点实验室主任冯军博士领衔自主开发，，，，，，，，是全球首款基于脂�；；；；；ば奘问忠盏腇GF21二聚体类似物。。。。。。。。本品基于多米瑞奇异的多肽/重组卵白脂�；；；；；�-二聚化（Lipidation-dimerization, LiDi）平台手艺设计，，，，，，，，通过二聚化提高重组卵白生物活性，，，，，，，，同时使用脂肪酸与白卵白非共价团结作用延伸药物分子半衰期。。。。。。。。

临床前动物模子研究批注，，，，，，，，DMR2301有显着的降低体重、摄食量作用，，，，，，，，同时具有降低随机空腹血糖、低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、肝体比（镌汰肝脏脂肪群集）、改善肝功效作用以及能够显著改善肝脏脂肪变性、气球样变、炎症，，，，，，，，降低NAS评分，，，，，，，，批注本品可以显著减缓和改善MASH症状。。。。。。。。大鼠以及恒河猴体内研究批注，，，，，，，，本品药代动力学（PK）特征优异，，，，，，，，支持一周甚至更长时间距离给药。。。。。。。。临床前清静性评价试验显示，，，，，，，，本品清静性优异。。。。。。。。

“DMR2301是多米瑞团队多年来深耕多肽卵白类药物细分领域、紧跟国际生物手艺药物生长前沿并一直将立异手艺集成与迭代的代表性效果”，，，，，，，，多米瑞公司总司理路建光博士体现，，，，，，，，“下一步，，，，，，，，公司将加速推进本产品临床研究，，，，，，，，期待为MASH患者带来更佳治疗计划”

关于多米瑞

上海多米瑞生物手艺有限公司建设于2015年，，，，，，，，是诚信为本专业服务官网中国医药工业研究总院有限公司控股子公司，，，，，，，，是一家聚焦于多肽和重组卵白药物细分领域的手艺驱动型科技公司，，，，，，，，是高新手艺企业和上海市“专精特新”中小企业。。。。。。。。

多米瑞团队拥有近20年多肽类药物开发履历，，，，，，，，基于生物重组表达、化学合成、自然微生物提取三大多肽药物手艺平台，，，，，，，，实现了十余项临床亟需多肽药物的国产化效果转化，，，，，，，，填补多项海内空缺。。。。。。。。现在，，，，，，，，多米瑞依托“先导物成药性研究天下重点实验室”，，，，，，，，致力于具有自主知识产权的原立异药开发，，，，，，，，已建设基于序列定向刷新、长效化修饰、前药手艺、多功效融合等多手艺交织的立异药物研发平台以及笼罩生物重组表达、固相化学合成、高效疏散纯化等在内的多肽卵白药物规�；；；；；κ忠铡！！�。。。。。多米瑞在研产品管线包括立异药、改良型新药和高端生物类似药，，，，，，，，其中自主研发的全球首款重组促皮质素改良型新药正在开展临床试验，，，，，，，，多个围绕代谢、内渗透等顺应症领域的具有自主知识产权的长效化多肽卵白类新药进入临床前研究阶段。。。。。。。。

诚信为本专业服务官网医工总院供稿